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這些法律草案正在審議中
來源:內蒙古新聞網 作者:內蒙古新聞網 更新于:2019/5/21 9:59:45 閱讀:

藥品管理法修訂草案進入二審

加大對藥品違法行為處罰力度

20日,十三屆全國人大常委會第十次會議聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。這是全國人大常委會對藥品管理法修訂草案進行第二次審議。

有的常委會委員、部門和社會公眾提出,應當明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定,允許藥品注冊證書轉讓,加強藥品生產過程中的變更管理,規范網絡銷售藥品行為。據此,憲法和法律委建議增加規定:申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性;對符合條件的急需藥物可以附條件批準;經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務;對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證;藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

藥品上市后管理是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節,有的常委會委員、部門和地方建議對藥品上市后管理作專章規定,規定藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究,藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施,藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。

針對藥品價格虛高和供應短缺的問題,有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出,應采取措施加強藥價監管,保障藥品供應。憲法和法律委建議增加如下內容:國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序;國家實行短缺藥品預警和清單管理制度;國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批;國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應;藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

為進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰,二審稿作了如下修改:一是增加應受處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告,境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務,藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規定相應的法律責任。二是加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規范或者藥品經營質量管理規范等違法行為,提高罰款額度。落實處罰到人,對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規定。三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

疫苗管理法草案進入二審

進一步加強預防接種管理

20日,在十三屆全國人大常委會第十次會議上,全國人大憲法和法律委員會匯報了關于疫苗管理法草案修改情況。此次為疫苗管理法草案的第二次審議。

有些常委會組成人員提出,草案在突出全過程、全鏈條監管的同時,對疫苗研制和創新的激勵和支持不夠,應當進一步充實。憲法和法律委建議增加規定:國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制;國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗;國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步;對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件,有的部門、地方和社會公眾提出,應當進一步加強預防接種管理,規范預防接種行為。二審稿增加規定:接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案;各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理;明確“三查七對”要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種;醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。

有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出,預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄,應當統一補償標準。二審稿作了以下修改:增加規定,國家實行預防接種異常反應補償制度;明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償;明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。

為進一步體現“四個最嚴”要求,補充完善法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本,二審稿對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,提高了罰款額度,并完善懲罰性賠償規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

民法典物權編草案二審稿提請審議

降低公共維修資金使用門檻

十三屆全國人大常委會第十次會議20日聽取了全國人大憲法和法律委員會關于民法典物權編草案修改情況的報告。在2018年8月初次審議的基礎上,此次草案在土地承包經營權、建筑物區分所有權、居住權等方面作出了修改完善。

為落實“三權分置”制度,根據黨中央有關精神和修改后的農村土地承包法,草案二審稿對“土地承包經營權”的相關內容作了完善。

例如,此次草案規定,土地承包經營權人可以自主決定依法采取出租、入股或者其他方式向他人流轉土地經營權;流轉期限為五年以上的土地經營權,自流轉合同生效時設立。同時,草案還刪去了第十七章“抵押權”中關于耕地不得抵押的規定,以適應“三權分置”后土地經營權入市的需要。

“此次草案對土地經營權相關規定的修改,旨在解決農村的土地經營權流轉性不夠的問題。”中國人民大學法學院教授楊立新表示,關于土地的相關權利是農民最重要的財富,通過諸如允許耕地抵押進行融資等方式提高其流轉性,可以提高相關財產權利的利用效率,也可以促進土地的集約化使用。

近年來,群眾普遍反映公共維修資金使用難等問題。對此,此次草案完善了公共維修資金使用的表決程序,降低通過這一事項的表決要求,將草案第七十三條規定的應當經參與表決的業主專有部分面積和人數占比“雙過四分之三”同意,修改為“雙過半”同意。另外,根據一些地方的實踐,草案還增加了一款規定:緊急情況下需要維修建筑物及其附屬設施的,業主大會或者業主委員會可以依法申請使用維修資金。

中國人民大學常務副校長、法學院教授王利明表示,當前物權法對業主共同決定的投票程序采用了人數加面積的辦法,這樣既注重了保護房產面積較小的業主的利益,也注重了保護房產面積較大的業主的利益。但是,按物權法關于公共維修資金使用的規定,實踐中存在業主開會難、議事難、表決難等問題,“因此物權編草案此次修改,實際上是降低了表決通過的難度,有利于業主大會行使職權。”王利明表示。

關于居住權制度,此前有的地方、法學教學研究機構和社會公眾建議進一步予以完善,明確居住權是無償設立的用益物權,并對居住權合同的內容進行規范。據此,此次草案規定,居住權人有權按照合同約定,對他人的住宅享有占有、使用的用益物權,以滿足生活居住的需要。

民法典人格權編草案二審稿提請審議

加強未成年人個人信息保護

全國人大憲法和法律委員會20日就民法典人格權編草案修改情況在十三屆全國人大常委會第十次會議上作匯報。草案二審稿中對肖像權、健康權、個人信息保護等方面的規定予以了完善。

現實中,存在利用信息技術手段“深度偽造”他人的肖像、聲音的現象。對此,有的部門提出,這種行為不僅侵害自然人的人格權益,嚴重的還可能造成惡劣的社會影響,危害國家安全和社會公共利益,建議法律對深度偽造技術帶來的“換臉”等問題予以回應。對此,草案二審稿中增加規定:任何組織或者個人不得以利用信息技術手段偽造的方式侵害他人的肖像權。

個人信息保護也是人格權保護的重要內容。草案二審稿為加強未成年人個人信息保護,并明確國家機關及其工作人員對履職過程中知悉的個人信息等的保密義務,對收集使用未成年人等無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的個人信息的,增加規定應當征得其監護人同意,但是法律、行政法規另有規定的除外;同時,增加規定:國家機關及其工作人員對于履行職責過程中知悉的自然人隱私、個人信息,應當予以保密,不得泄露或者非法向他人提供。

中國人民大學法學院教授楊立新表示,對無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的個人信息保護,除了適用于未成年人外,還可以適用于一些辨別能力不足的老年人,“現實中部分老年人雖然是成年人,但因辨別能力下降而容易受騙,法律對此要求收集使用其個人信息要征得監護人同意。”

圍繞生命權、身體權和健康權的保護也頗受關注。草案此前規定了對有關科研機構等為開發新藥或者發展新的治療方法進行人體實驗的要求。有常委委員、地方、部門和社會公眾提出,開展人體實驗活動,涉及人格權保護,必須進行嚴格規范,保護受試者的生命安全和身體健康。草案二審稿為此作出修改,將此類活動的規范范圍擴大為“為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法”的所有活動。

此外,有的地方、法學教學研究機構和社會公眾提出,開展與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科學研究,可能帶來人體生命健康安全和倫理道德方面的風險,必須有嚴格的法律規范。對此,草案二審稿中增加規定:從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動的,應當遵守法律、行政法規和國家有關規定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。

人大常委會第三次審議證券法修訂草案

證券法修訂草案20日提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議,這項在資本市場上備受關注的法律草案由最高立法機關進行第三次審議。

與草案二審稿相比,三審稿重點是根據股票發行注冊制改革試點的進展情況,增加關于科創板注冊制的相關規定,同時根據資本市場改革發展的實際情況,對其他相關制度進行適當修改完善。

證券法修訂草案于2015年4月提請十二屆全國人大常委會第十四次會議進行了初次審議。修訂草案一審稿主要是著力滿足股票發行注冊制改革的立法需求,同時在建立健全多層次資本市場體系、加強投資者保護、推動證券行業創新發展、加強事中事后監管等方面對現行證券法進行了完善。

2017年4月,十二屆全國人大常委會第二十七次會議對修訂草案進行了二次審議。草案二次審議稿針對相關問題在證券交易制度、上市公司收購制度、信息披露、投資者保護、多層次資本市場、證券監管等方面進行了完善。

同時,考慮到股票發行注冊制改革的實際進展情況,二次審議稿強調:國務院應當按照全國人大常委會關于注冊制改革授權決定的要求,逐步推進股票發行制度改革。

據介紹,草案二次審議后,立法機關與相關部門多次溝通,根據資本市場改革發展的新情況、新進展,對修訂草案相關內容進行研究修改,形成了三次審議稿。

證券法修訂與資本市場的發展密切相關,需要根據市場最新情況進行相應的調整。針對證券市場近幾年出現的問題和注冊制改革情況,證券法修訂草案都作出了相應的修改完善。

法官法修訂草案提請三審

加強對法官履職的監督

20日,十三屆全國人大常委會第十次會議對法官法修訂草案進行了第三次審議。三審稿在體現對法官素質的全面要求、加強對法官履職的監督、細化法官職責等方面作出相應修改。

修訂草案第一條規定了對法官隊伍建設的要求。有意見認為,按照習近平總書記關于“要旗幟鮮明把政治建設放在首位,努力打造一支黨中央放心、人民群眾滿意的高素質政法隊伍”和黨的十八屆四中全會關于“建設高素質法治專門隊伍”的要求,建議將相關表述修改為“為了全面推進高素質法官隊伍建設”,更好地體現對法官隊伍政治、業務等各方面素質的全面要求。三審稿采納了這一建議,并在法官條件中增加規定“擁護中國共產黨領導和社會主義制度”,在法官培訓中增加政治培訓。

有意見提出,應當結合司法責任制改革,進一步加強對法官履職的監督,進一步細化法官職責,對法官辦理案件行使職權的責任范圍進一步明確。三審稿中采納了這些建議,在法官應當履行的義務中增加規定,對履行職責中知悉的商業秘密和個人隱私予以保密,并相應規定了法律責任,同時進一步明確了法官在職權范圍內對所辦理的案件負責。

法官的任免、遴選等一直是社會關注的焦點。司法體制改革推進法官隊伍專業化建設的重要舉措之一,就是要求初任法官必須取得法律職業資格,三審稿中將這一條寫入法律,作為法官任職條件之一。同時,三審稿還在免除法官職務的情形中增加“本人申請免除法官職務經批準的”規定。在法官遴選方面,三審稿放寬了遴選條件,僅對任職年限、相關工作經歷等作原則規定,為相關改革實踐留有空間。

檢察官法修訂草案提請三審

檢察官職責增加公益訴訟

20日,十三屆全國人大常委會第十次會議對檢察官法修訂草案進行了第三次審議。檢察官法修訂草案三審稿體現了司法體制改革的成果,對檢察官的權利義務、遴選、任免、管理、考核獎懲以及職業保障等都作了較為全面的修改完善。

有意見提出,檢察官應當客觀公正行使職權,特別是檢察官在辦理刑事案件中要全面客觀收集各種證據。三審稿中采納了這一建議,增加規定檢察官履行職責秉持客觀公正的立場,同時針對檢察官職業特點,增加規定檢察官辦理刑事案件時,應當嚴格堅持罪刑法定原則,尊重和保障人權,既要追訴犯罪,也要保障無罪的人不受刑事追究。

公益訴訟是檢察機關履行法律監督職責的新領域,新修訂的人民檢察院組織法也明確規定,人民檢察院有依照法律規定提起公益訴訟的職權。因此,有意見提出,應當細化檢察官的職責規定,與人民檢察院組織法的規定進一步銜接。經研究后,三審稿采納了這一建議,對檢察官職責的表述作相應調整,增加了開展公益訴訟工作等內容。

新修訂的人民檢察院組織法還對在特定區域設立派出人民檢察院作了規定。有意見提出,派出檢察院人員如何任免不明確,建議在檢察官法中予以明確。對此,三審稿中增加規定,省級人民檢察院和設區的市人民檢察院依法設立作為派出機構的人民檢察院的檢察長、副檢察長、檢察委員會委員和檢察員,由派出的人民檢察院檢察長提請本級人民代表大會常務委員會任免。

有意見提出,檢察官到高校、科研院所等開展教學研究交流工作,有利于加強法治人才培養,建議法律作出相關規定。三審稿采納了這一建議,規定檢察官因工作需要經單位選派或批準,可以在高校、科研院所協助開展實踐性教學、研究工作。

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